27. Februar 2023
Abgabestopp für Lagevrio®
iStock/Plyushkin
Der Bund hat die Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® (Wirkstoff: Molnupiravir) gestoppt. Er reagiert damit auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (CHMP), wonach der Zulassungsantrag von Lagevrio® abzulehnen sei.
Der CHMP begründete seine Empfehlung damit, dass der klinische Nutzen des Medikaments für Patient:innen mit Covid-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf besteht, nicht nachweisbar sei.
Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hatte das zentral beschaffte Arzneimittel Lagevrio® Anfang 2022 auf Basis der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) ohne Zulassung in den Verkehr gebracht. Grundlage hierfür war nach Angaben des Ministeriums eine Bewertung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum erwartbaren positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis gewesen.
Die anfangs positiven Ergebnisse, die auf vorläufigen Daten einer Zwischenauswertung der pivotalen Zulassungsstudie basierten, konnten in der gesamten Studienpopulation und nach Auswertung weiterer Daten allerdings nicht bestätigt werden. Damit entfalle die Grundlage für das Inverkehrbringen gemäß der MedBVSV, so das BMG in einem Schreiben. Die weitere Abgabe des Arzneimittels Lagevrio® werde daher eingestellt. Bereits an den pharmazeutischen Großhandel und an Apotheken ausgelieferte Ware dürfe nicht weiter abgegeben werden.
Weitere Informationen:
-> Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
-> Kassenärztliche Bundesvereinigung
